Pilny komunikat GIF! Popularny lek znika z aptek w całej Polsce

Na polskim rynku farmaceutycznym zapadła istotna decyzja dotycząca bezpieczeństwa leków. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu wybranych serii popularnego preparatu Prednisonum. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i została podjęta po wykryciu nieprawidłowości podczas kontroli jakości. Sprawdź, których partii dotyczy decyzja oraz co oznacza ona dla pacjentów i aptek.

Czym jest lek Medoxa Prednisonum?

Medoxa Prednisonum to lek zawierający prednizon, który należy do grupy glikokortykosteroidów. Są to substancje działające podobnie do naturalnych hormonów produkowanych przez korę nadnerczy. Preparat wykazuje przede wszystkim silne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne oraz immunosupresyjne.

Lek stosowany jest w leczeniu wielu chorób, w których konieczne jest zmniejszenie stanu zapalnego lub osłabienie reakcji układu odpornościowego.

Decyzja GIF o wycofaniu Prednisonum

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 15/WC/ZW/2026, w której nakazał natychmiastowe wycofanie z obrotu wybranych serii leku Medoxa Prednisonum 5 mg w tabletkach.

Powodem działania były niezgodności jakościowe wykryte podczas badań laboratoryjnych. W związku z tym wskazane partie preparatu nie mogą być już sprzedawane ani dystrybuowane na terenie Polski.

Decyzja obejmuje zarówno apteki, jak i hurtownie farmaceutyczne.

Które serie leku zostały wycofane?

Wycofanie dotyczy dwóch konkretnych serii leku Medoxa Prednisonum 5 mg:

1. Seria E0486E

• opakowanie: 20 tabletek
• termin ważności: 31.01.2027
• kod GTIN: 05903060627338

2. Seria E0486B

• opakowanie: 100 tabletek
• termin ważności: 31.01.2027
• kod GTIN: 05903060627345

Jeżeli pacjent posiada lek z jednej z tych serii, warto sprawdzić numer partii na opakowaniu.

Dlaczego lek został wycofany?

Nieprawidłowości wykryto podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) – certyfikowane laboratorium kontrolne współpracujące z europejską siecią OMCL oraz EDQM przy Radzie Europy.

Analiza wykazała, że część tabletek miała nieprawidłowy wygląd. W niektórych przypadkach zauważono:

• dodatkową linię podziału na tabletce,
• zwiększoną grubość tabletki,
• pęknięcia lub odchylenia wizualne.

Podczas badań:

• sprawdzono około 300 tabletek,
• 11 z nich posiadało dodatkową linię podziału.

Czy wada wpływała na działanie leku?

Z przeprowadzonych analiz wynika, że nieprawidłowości miały głównie charakter wizualny.

Badania wykazały, że:

• zawartość substancji czynnej była prawidłowa,
• masa tabletek mieściła się w normie,
• dawka leku nie ulegała zmianie mimo dodatkowego nacięcia.

Mimo to GIF zdecydował się na wycofanie serii, kierując się zasadą ostrożności i ochrony zdrowia pacjentów.

Skąd wziął się problem produkcyjny?

Postępowanie wyjaśniające wykazało, że przyczyną niezgodności był błąd ludzki podczas produkcji.

Ustalono, że:

• problem dotyczył partii produkcyjnej bulk A243688,
• z niej powstały serie E0486E oraz E0486B,
• błąd nastąpił podczas ponownego uruchamiania maszyny tabletkującej.

W efekcie:

• część odpadów produkcyjnych nie została prawidłowo oddzielona,
• do procesu mogły trafić tabletki z dodatkową linią podziału.

Jak duża była skala problemu?

Producent przeprowadził szczegółową analizę produkcji.

Z ustaleń wynika, że:

• maksymalnie 43 tabletki mogły pochodzić z wadliwej części produkcji,
• cała partia liczyła około 3,5 miliona tabletek.

Podczas dodatkowych kontroli:

• wykryto 13 658 tabletek z wadami wizualnymi,
• w trakcie pakowania zidentyfikowano ponad 120 tysięcy sztuk z odchyleniami wyglądu.

Wszystkie tabletki zostały poddane:

• 100-procentowej kontroli wizualnej,
• analizie próbek archiwalnych,
• dodatkowym badaniom jakościowym.

Co muszą zrobić apteki i hurtownie?

Decyzja GIF oznacza natychmiastowe działania dla całego rynku farmaceutycznego.

Apteki i dystrybutorzy powinni:

• sprawdzić magazyny pod kątem wskazanych serii,
• natychmiast wycofać je ze sprzedaży,
• przekazać preparaty do systemu zwrotów i utylizacji.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że zakaz sprzedaży obowiązuje od razu po jej ogłoszeniu.

Źródło zdjęć: Canva