Pilny komunikat GIF. Popularny lek dla dzieci wycofany z aptek w całej Polsce

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu kilku serii preparatu Recenum Baby stosowanego u dzieci podczas ostrej biegunki. Powodem są wykryte nieprawidłowości jakościowe oraz przekroczenie dopuszczalnych norm zanieczyszczeń. Decyzja została wdrożona w trybie natychmiastowym, aby ograniczyć ryzyko dla pacjentów.

Na co stosowany jest Recenum Baby?

Recenum Baby to lek przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ostrej biegunki u niemowląt i dzieci. Zawiera racekadotryl – substancję zmniejszającą utratę wody i elektrolitów w jelitach.

Preparat stosuje się zawsze razem z odpowiednim nawadnianiem organizmu dziecka.

GIF reaguje po wynikach badań stabilności

Kontrola jakości leków dostępnych na rynku odbywa się regularnie, a każdy sygnał dotyczący możliwych wad produktu jest szczegółowo analizowany. Tym razem problem dotyczył preparatu Recenum Baby (Racecadotrilum) 10 mg w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci.

Do GIF zgłoszono informacje wskazujące na możliwość pogorszenia jakości leku podczas przechowywania. Dokumentacja została przekazana przez firmę odpowiedzialną za produkt – US Pharmacia sp. z o.o. z Wrocławia.

Po przeanalizowaniu wyników badań urząd podjął decyzję o:

• wycofaniu wskazanych serii z rynku,
• zakazie ich dalszej sprzedaży,
• natychmiastowym wykonaniu decyzji na terenie całego kraju.

Które partie Recenum Baby zostały wycofane?

Decyzja obejmuje cztery serie produktu:

• 2333001
• 2333002
• 2333003
• 2433001

GIF zaznacza, że działania mają charakter prewencyjny i są związane z ochroną zdrowia najmłodszych pacjentów.

Ryanair ogranicza loty do ulubionego miejsca Polaków

Co było powodem wycofania leku?

Najważniejszym powodem decyzji okazało się przekroczenie dopuszczalnego poziomu tzw. zanieczyszczenia C racekadotrylu.

Badania wykazały między innymi:

• możliwość stopniowej degradacji substancji czynnej,
• dużą podatność preparatu na wilgoć i wysoką temperaturę,
• ryzyko pogorszenia parametrów jakościowych podczas przechowywania.

Wyniki badań wzbudziły niepokój ekspertów

W przypadku trzech serii:

• 2333001
• 2333002
• 2333003

podczas testów stabilności odnotowano przekroczenie norm zanieczyszczeń w warunkach przyspieszonego starzenia produktu.

Natomiast seria:

• 2433001

formalnie nadal mieściła się w granicach norm jakościowych, jednak analiza procesu degradacji wskazywała, że z czasem parametry produktu mogą się pogorszyć. Właśnie dlatego również tę serię objęto decyzją o wycofaniu.

Problemem mogły być warunki przechowywania

Szczególną uwagę zwrócono na sposób magazynowania preparatu. Według ustaleń GIF lek jest wyjątkowo wrażliwy na:

• podwyższoną temperaturę,
• kontakt z wilgocią,
• niewłaściwe warunki transportu i przechowywania.

Istotne znaczenie miało również oznakowanie starszych opakowań. Wcześniejsze partie produktu nie zawierały wyraźnej informacji o konieczności przechowywania leku poniżej 25°C.

Zdaniem inspektoratu mogło to zwiększać ryzyko pogorszenia jakości preparatu jeszcze przed jego użyciem przez pacjentów.

Czym jest zanieczyszczenie C racekadotrylu?

W dokumentacji przywołano specjalistyczne analizy toksykologiczne dotyczące zanieczyszczenia określanego jako zanieczyszczenie C racekadotrylu.

Eksperci wskazują, że substancja ta może pojawiać się:

• podczas rozpadu substancji czynnej,
• w trakcie procesów metabolicznych,
• pod wpływem działania bakterii jelitowych.

Choć nie wykazano bezpośredniego zagrożenia zdrowotnego przy krótkim stosowaniu preparatu, przepisy farmaceutyczne wymagają zachowania bardzo rygorystycznych norm jakości.

Dlaczego decyzję wdrożono natychmiast?

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wycofanie obowiązuje od razu – bez oczekiwania na ewentualne odwołania.

Celem było:

• szybkie usunięcie wadliwych partii z rynku,
• zatrzymanie dalszej sprzedaży,
• ograniczenie ryzyka wydania preparatu pacjentom.

Co należy zrobić?

Osoby posiadające lek powinny przede wszystkim:

1. sprawdzić numer serii na opakowaniu,
2. przerwać podawanie preparatu dziecku,
3. skontaktować się z apteką,
4. skonsultować dalsze leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Specjaliści podkreślają, że istnieją inne metody leczenia ostrej biegunki u dzieci, dlatego możliwe będzie dobranie alternatywnego preparatu.