Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednego z szeroko stosowanych produktów medycznych. Decyzja objęła teren całego kraju i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) to instytucja, która stoi na straży bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych dostępnych w Polsce. To właśnie GIF ma prawo wstrzymywać lub wycofywać produkty z obrotu, jeśli pojawią się wątpliwości dotyczące ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa dla pacjentów. W ostatnich dniach urząd ponownie wydał pilny komunikat, tym razem dotyczący popularnego płynu odkażającego, który był stosowany m.in. przed zabiegami medycznymi.

Decyzja GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu z rynku preparatu Skinsept Mucosa. Decyzja obowiązuje na obszarze całej Polski i została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt nie może być dalej sprzedawany ani stosowany.

Skinsept Mucosa to roztwór do dezynfekcji błon śluzowych oraz skóry w ich bezpośrednim sąsiedztwie. Był wykorzystywany m.in. przed zabiegami ginekologicznymi, cewnikowaniem oraz procedurami chirurgicznymi, gdzie kluczowe znaczenie ma zachowanie sterylności.

Szczegóły wycofanego preparatu

W oficjalnym komunikacie urząd dokładnie wskazał, która partia produktu została objęta decyzją. Chodzi o preparat:

• Skinsept Mucosa
• skład: (Ethanolum + Hydrogenii peroxidum + Chlorhexidini digluconas)
• postać: roztwór
• opakowanie: butelka 500 ml
• numer serii: 2434LH0503
• termin ważności: 03.2026
• podmiot odpowiedzialny: Ecolab sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13033

Dlaczego produkt został wycofany?

Powodem decyzji były nieprawidłowości jakościowe, wykryte podczas kontroli. Chodzi o przekroczenie norm w zakresie parametru określanego jako „pojedyncze nieznane zanieczyszczenie”, którego struktury nie udało się zidentyfikować.

W uzasadnieniu decyzji GIF czytamy:

Należy zauważyć, że parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. […] Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanego bezpieczeństwa przedmiotowej serii produktu leczniczego.

Choć decyzja dotyczy konkretnej serii, GIF podkreśla, że nawet potencjalne odstępstwa od norm jakościowych w przypadku preparatów stosowanych na błony śluzowe mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dlatego właśnie urząd zdecydował się na tak zdecydowany krok.

Placówki medyczne oraz osoby, które posiadają wskazaną serię preparatu, nie powinny go używać i powinny postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zwrotu lub utylizacji.

ZOBACZ TAKŻE: IMGW ostrzega: Paraliż komunikacyjny! Mapa zagrożeń pogodowych!

źródło zdjęć: Canva