• Pilny komunikat GIF
• Ten lek został wycofany z aptek w całej Polsce
• Jaka jest przyczyna wycofania tego leku?
• To stanowi realne ryzyko dla zdrowia ludzkiego
• Co zrobić z zakupionym lekiem?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z rynku jednego z szeroko stosowanych leków. Decyzja zapadła po tym, jak personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zauważył nieprawidłowości dotyczące tego produktu.

Pilny komunikat GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z rynku po tym, jak personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego w Ostrołęce zgłosił nieprawidłowości.

ZOBACZ TAKŻE: „Niniejszym informujemy, iż produkt został wycofany”- TEDI apeluje do klientów!

Zawiadomienie trafiło do hurtowni farmaceutycznej Madezin sp. z o.o., która poinformowała GIF o możliwym problemie z jakością leku. Po przeprowadzeniu odpowiednich procedur, ogłoszono wycofanie produktu z aptek.

Główny Inspektor Sanitarny w komunikacie ostrzegł o „realnym i prawdopodobnym zagrożeniu” związanym z produktem.

Lek, stosowany m.in. w leczeniu niedoborów żelaza i niedokrwistości, miał poważną wadę jakościową.

Ten lek został wycofany z aptek w całej Polsce

Oto szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• Nazwa leku: Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml

• GTIN: 05909990775446

• Numer serii: 230504A-6

• Data ważności: 31 maja 2026

• Producent: Pharmacosmos A/S, Dania

Jaka jest przyczyna wycofania tego leku?

W jednej z fiolek leku Monover znaleziono kawałek szkła o długości około 1 cm oraz drobinki.

Jak wyjaśnił GIF, szkło mogło trafić do leku na etapie napełniania fiolki, gdy doszło do jej stłuczenia.

Z powodu koloru roztworu i rozmiaru kawałków szkła, problem nie został wykryty podczas kontroli jakości.

W toku przeprowadzonego dochodzenia stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która ze względu na wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu, nie została wykryta podczas późniejszej kontroli wzrokowej – informuje GIF

To stanowi realne ryzyko dla zdrowia ludzkiego

GIF podkreśla, że obecność szkła w produkcie stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Występowanie w produkcie leczniczym podawanego dożylnie, kawałków szkła jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne– poinformował GIF

Po zgłoszeniu podejrzenia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu lekiem do czasu zakończenia szczegółowego postępowania wyjaśniającego. Producent leku uznał jednak, że incydent jest pojedynczym przypadkiem i nie ma wpływu na ogólną jakość, skuteczność ani bezpieczeństwo produktu.

Co zrobić z zakupionym lekiem?

Zgodnie z obowiązującymi zasadami, wycofany lek musi zostać zniszczony, chyba że odpowiedni organ zgodzi się na inne jego wykorzystanie.

W tym przypadku GIF nie przewiduje takiej możliwości. Ponadto, firma odpowiedzialna za dopuszczenie leku do obrotu musi podjąć działania mające na celu usunięcie unikalnego identyfikatora produktu z systemów monitorujących sprzedaż leków.

Osoby, które posiadają lek z wycofanej serii, powinny skontaktować się z apteką lub lekarzem, aby otrzymać dalsze instrukcje dotyczące postępowania.

Źródło zdjęć: Canva