Pilne wycofanie leku przez GIF! Jedna seria znika z aptek!
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii leku stosowanego w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi. Sprawa dotyczy preparatu Grofibrat 200 (Fenofibratum) w dawce 200 mg. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Co wykazała kontrola jakości?
Powodem decyzji były wyniki długoterminowych badań stabilności, które służą sprawdzaniu, czy lek zachowuje odpowiednie parametry jakościowe przez cały okres ważności.
W trakcie badań stwierdzono, że parametr dotyczący uwalniania substancji czynnej nie mieści się w wymaganych normach. Oznacza to, że kapsułki mogły uwalniać zbyt małą ilość substancji aktywnej, co bezpośrednio wpływa na skuteczność terapii.
Nie chodziło o obecność zanieczyszczeń czy skażenie produktu, lecz o ryzyko obniżonej skuteczności leczenia.
Czym są badania stabilności?
To procedury prowadzone przez producenta przez cały okres ważności leku. Ich celem jest potwierdzenie, że przy przechowywaniu zgodnym z zaleceniami produkt zachowuje:
- odpowiednią jakość,
- skuteczność działania,
- bezpieczeństwo stosowania.
Jeżeli w trakcie takich badań wykryte zostaną odchylenia od normy, konieczne może być wycofanie wadliwej partii z rynku.
Który produkt obejmuje decyzja?
Wycofanie dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej partii:
- Nazwa: Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg
- Postać: kapsułki twarde
- Opakowanie: 30 kapsułek
- GTIN: 05909990492114
- Numer serii: H36032A
- Termin ważności: 30.06.2027
- Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim
- Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04921
Organ nadzorczy nie tylko nakazał wycofanie tej serii z aptek, ale również zakazał jej dalszego wprowadzania do obrotu.
Dlaczego to ważne dla pacjentów?
Leki stosowane w terapii zaburzeń lipidowych mają kluczowe znaczenie w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. Jeśli preparat nie działa zgodnie z założeniami, pacjent może nie osiągnąć oczekiwanej kontroli poziomu cholesterolu i trójglicerydów.
Z tego powodu inspekcja uznała, że istnieje realne zagrożenie dla zdrowia wynikające z braku pełnej skuteczności produktu.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby, które posiadają ten lek, powinny:
- Sprawdzić numer serii na opakowaniu.
- Jeśli widnieje numer H36032A – nie stosować preparatu.
- Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego leczenia.
Wycofanie dotyczy wyłącznie wskazanej serii – pozostałe partie nie zostały objęte decyzją.
Źródło zdjęcia: Canva
