• Co się zmieniło?
• Bez okresu przejściowego
• Kontrowersje wokół komunikatu producenta
• Dlaczego metamizol wymaga nadzoru lekarza?

Co się zmieniło?

Od 17 czerwca 2025 roku obowiązuje nowa kategoria dostępności leku – z OTC (dostępny bez recepty) został on zaklasyfikowany jako produkt wydawany wyłącznie z przepisu lekarza (Rp). To oznacza, że sprzedaż bez recepty jest już nielegalna, niezależnie od tego, kiedy konkretną partię leku wyprodukowano lub dopuszczono do obrotu.

Pyralgina MAX, jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych dostępnych dotąd bez recepty, od teraz będzie sprzedawana wyłącznie na receptę lekarską. Taką decyzję ogłosił Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w oficjalnym komunikacie z 6 sierpnia 2025 roku. Powodem jest wysoka zawartość metamizolu sodowego, który może wywołać poważne skutki uboczne i powinien być stosowany tylko pod kontrolą lekarza.

Bez okresu przejściowego

Decyzja została zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) i, jak podkreśla GIF, weszła w życie natychmiastowo. Nie przewidziano żadnego okresu przejściowego – wszystkie opakowania Pyralginy MAX, niezależnie od daty produkcji, podlegają teraz nowym przepisom.

Kontrowersje wokół komunikatu producenta

Zamieszanie wywołał dokument przesłany przez firmę Polpharma S.A., producenta leku. Zasugerowano w nim, że partie wypuszczone przed 17 czerwca mogą być nadal legalnie sprzedawane bez recepty – aż do wyczerpania zapasów. Jednak według GIF taka interpretacja jest sprzeczna z obowiązującym prawem.

„Dokument dystrybuowany przez podmiot odpowiedzialny zawiera informacje, które mogą wprowadzać apteki w błąd” – ostrzega GIF.

Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak przypomina, że kategoria dostępności dotyczy całego produktu, a nie poszczególnych serii. Aptekarze oraz technicy farmaceutyczni muszą stosować się do informacji zawartych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Dlaczego metamizol wymaga nadzoru lekarza?

Metamizol sodowy, będący głównym składnikiem Pyralginy MAX, w dużych dawkach może prowadzić do ciężkich skutków ubocznych. Choć skutecznie łagodzi ból i gorączkę, to jego niewłaściwe stosowanie może zakończyć się tragicznie.

Najpoważniejsze zagrożenia:

• Agranulocytoza – rzadkie, ale groźne schorzenie krwi, polegające na gwałtownym spadku liczby białych krwinek, co może doprowadzić do ciężkich infekcji, a nawet śmierci.

• Toksyczne uszkodzenie wątroby – objawy to m.in. żółtaczka, ciemny mocz, bóle brzucha.

• Niewydolność nerek – szczególnie niebezpieczna dla osób z istniejącymi chorobami przewlekłymi.

Źródło zdjęć: Canva