Pilny komunikat GIF. Ten lek znika z aptek w całej Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął zdecydowaną decyzję i natychmiast wycofał z obrotu konkretną serię leku dostępnego w aptekach na terenie całego kraju. Powód? Wada jakościowa, która w przypadku produktów leczniczych nie może zostać zignorowana nawet wtedy, gdy z pozoru wydaje się niewielka.
Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności
Sprawa została potraktowana bardzo poważnie, ponieważ chodzi o preparat stosowany w leczeniu przewlekłej choroby neurologicznej. W takich przypadkach każda niezgodność z dokumentacją jakościową ma ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.
W praktyce oznacza to jedno: wskazana partia leku musi zostać niezwłocznie usunięta z aptek i hurtowni, bez czekania na dalsze procedury administracyjne. Taki tryb stosuje się wtedy, gdy organ nadzoru uznaje, że dalsza obecność produktu w sprzedaży może budzić uzasadnione zastrzeżenia dotyczące jakości.
25 marca 2026 roku GIF wydał decyzję, która obejmuje jednocześnie:
- wycofanie produktu z obrotu,
- zakaz dalszego wprowadzania tej serii na rynek.
To pokazuje, że system kontroli leków w Polsce działa również po dopuszczeniu preparatu do sprzedaży, a nie tylko na etapie rejestracji.
Nie chodzi tylko o substancję czynną
W przypadku leków znaczenie ma nie tylko sama substancja aktywna, ale także pełna zgodność całego produktu z zatwierdzoną specyfikacją jakościową. Jeśli po wprowadzeniu preparatu do obrotu badania wykazują odchylenia od norm, nadzór farmaceutyczny musi działać szybko.
Nawet jeśli wada wygląda na techniczną albo dotyczy tylko części opakowań, nie można jej bagatelizować. W farmacji każdy detal ma znaczenie, bo od niego może zależeć prawidłowość dawkowania i bezpieczeństwo pacjenta.
Jaki lek został wycofany?
Chodzi o Jaxteran 120 mg, czyli kapsułki dojelitowe twarde zawierające fumaran dimetylu.
Preparat stosowany jest w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów od 13. roku życia. To lek używany w terapii długoterminowej, dlatego jego powtarzalność jakościowa i zgodność z dokumentacją mają szczególne znaczenie.
Co wykazały badania jakościowe?
Problem ujawniono podczas badań prowadzonych już po dopuszczeniu leku do sprzedaży. Jak wynika z ustaleń, Narodowy Instytut Leków uzyskał wynik poza specyfikacją dla parametru określonego jako „wygląd”.
Niezgodność została potwierdzona przez laboratorium posiadające status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków, certyfikowanego przez EDQM. To oznacza, że zakwestionowana została jakość konkretnej serii produktu, mimo że inne sprawdzane parametry spełniały wymagania.
Na czym polegał problem?
Najważniejsza nieprawidłowość dotyczyła zawartości kapsułek. W części badanych próbek stwierdzono, że znajdowało się w nich 9 mini-tabletek zamiast wymaganych 10.
Choć dla laika może wydawać się to niewielką różnicą, w świecie farmacji jest to istotna wada jakościowa. Produkt leczniczy musi być zgodny z zatwierdzoną specyfikacją w każdym opakowaniu należącym do danej serii. Nawet pojedyncze odstępstwa mogą skutkować wycofaniem całej partii.
Która seria została objęta decyzją?
Wycofanie dotyczy wyłącznie jednej, ściśle określonej partii:
- Lek: Jaxteran 120 mg
- Seria: 23690003
- Termin ważności: do września 2026 roku
To bardzo ważna informacja, ponieważ decyzja nie obejmuje wszystkich opakowań leku Jaxteran, a jedynie wskazaną serię.
Skąd mogła wziąć się wada?
W toku postępowania producent, czyli Zentiva k.s., wskazał możliwe źródło problemu. Według ustaleń chodziło o niewystarczającą kontrolę produktu podczas procesu wytwarzania.
W materiałach związanych ze sprawą pojawiły się również informacje o konieczności:
- zaostrzenia kontroli jakości,
- wdrożenia dokładniejszych testów produkcyjnych,
- zwiększenia precyzji przy ocenie kolejnych partii leku.
To standardowa procedura przy wykryciu niezgodności jakościowych, zwłaszcza gdy chodzi o preparaty stosowane przewlekle.
Co powinien zrobić pacjent?
Najważniejsze to sprawdzić numer serii na opakowaniu. Jeśli posiadany lek ma numer zgodny z decyzją GIF, należy zachować ostrożność.
Najbezpieczniejsze postępowanie to:
- nie przyjmować dalej tej konkretnej partii bez konsultacji,
- skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym,
- ustalić, jak bezpiecznie kontynuować leczenie.
To szczególnie ważne przy terapii przewlekłej. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania, jeśli nie zaleci tego specjalista.
Źródło zdjęć: Canva
