Pilny komunikat GIF. Ten lek wstrzymany w obrocie!
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał ważny komunikat dotyczący popularnego produktu leczniczego. Chodzi o Lorazepam TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań, który został wstrzymany w obrocie na terenie całego kraju. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje wszystkie serie wskazanych preparatów.
Na co stosuje się Lorazepam?
Lorazepam to lek należący do grupy benzodiazepin. Jest stosowany przede wszystkim ze względu na swoje działanie:
- przeciwlękowe,
- uspokajające,
- nasenne,
- przeciwdrgawkowe,
- rozluźniające mięśnie.
Preparaty z tą substancją czynną są znane z tego, że działają stosunkowo szybko, dlatego bywają stosowane w sytuacjach wymagających szybkiego złagodzenia objawów.
Jak tłumaczył specjalista:
Posiada kilka kierunków działania: uspokajający, przeciwlękowy, nasenny, zmniejsza napięcie mięśniowe. Wielu pacjentów sięga po benzodiazepiny chętnie, właśnie dlatego, że efekt działania jest szybki: ulga w lęku, napięciu psychicznym, zdenerwowaniu jest odczuwana pozytywnie – tłumaczył w rozmowie z naTemat.pl psychiatra, dr hab. n. med. Sławomir Murawiec.
GIF wstrzymał obrót Lorazepamem TZF
Inspekcja farmaceutyczna poinformowała o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Lorazepam TZF produkowanym przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja obejmuje dwie moce preparatu:
- 2 mg/ml
- 4 mg/ml
Chodzi o roztwór do wstrzykiwań sprzedawany w opakowaniach zawierających 10 ampułek po 1 ml każda.
Co istotne, decyzja nie odnosi się do jednej wybranej partii, ale do wszystkich serii produktu. Oznacza to, że do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego lek nie może być sprzedawany ani wydawany.
Dlaczego GIF podjął taką decyzję?
Powodem interwencji były nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych. Jak wskazano, problem dotyczy parametru określanego jako „objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego”.
Badania wykazały, że część ampułek mogła zawierać mniejszą ilość roztworu, niż przewiduje zatwierdzona dokumentacja jakościowa produktu. Takie ustalenia pojawiły się podczas analiz przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
To szczególnie ważna kwestia w przypadku leków podawanych we wstrzyknięciach. Jeśli w ampułce znajduje się za mało preparatu, pacjent może nie otrzymać pełnej dawki substancji czynnej, a to może osłabić skuteczność terapii.
Mniej leku w ampułce to realne ryzyko dla pacjenta
Choć problem może wydawać się techniczny, jego znaczenie jest bardzo poważne. W przypadku preparatów stosowanych w stanach wymagających szybkiego działania, takich jak silny lęk, pobudzenie czy drgawki, dokładna dawka ma ogromne znaczenie.
Zbyt mała ilość roztworu może oznaczać:
- słabszy efekt terapeutyczny,
- mniejszą skuteczność działania uspokajającego lub przeciwlękowego,
- ryzyko podania dawki niższej niż zamierzona przez personel medyczny.
Właśnie dlatego GIF zdecydował się działać natychmiast i ograniczyć dalszą ekspozycję pacjentów na produkt, który może nie spełniać wymagań jakościowych.
Producent odniósł się do wyników badań
Podmiot odpowiedzialny za lek przekazał własne stanowisko w sprawie. Z przedstawionych informacji wynika, że firma nie stwierdziła błędów na etapie produkcji.
Producent poinformował m.in., że:
nie zidentyfikowano błędów ani nieprawidłowości w procesie wytwarzania produktu objętego postępowaniem
oraz że:
wynik badania parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego na etapie zwalniania produktu do obrotu odpowiadał wymaganiom specyfikacji
Jednocześnie producent wykluczył także pomyłkę laboratoryjną. Co więcej, po powtórzeniu badania dla tej samej serii uzyskano rezultat, który również nie spełniał obowiązujących wymagań jakościowych.
Skąd mogły wziąć się rozbieżności?
W przekazanych wyjaśnieniach wskazano kilka możliwych przyczyn zaistniałej sytuacji. Wśród nich pojawiły się m.in.:
- możliwa nieprawidłowa definicja limitu specyfikacji,
- potencjalna błędna precyzja zapisu wartości liczbowej,
- różnice wynikające z zasad zaokrąglania i interpretacji wyników analitycznych.
Mimo tych wyjaśnień GIF uznał, że przedstawione argumenty nie rozwiewają wątpliwości w wystarczającym stopniu.
Jak podkreślono w komunikacie:
Przedstawione przez stronę informacje i wyjaśnienia nie usuwają w sposób dostateczny powstałych w tym zakresie wątpliwości. Tym samym brak jest podstaw do uznania, że dalsze pozostawanie w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego pozostaje bez znaczenia dla zdrowia publicznego. Przeciwnie, wobec potwierdzonej niezgodności jakościowej oraz możliwości dalszego wydawania produktu pacjentom, zachodzi konieczność niezwłocznego podjęcia działań eliminujących ryzyko dalszej ekspozycji pacjentów na produkt niespełniający ustalonych wymagań jakościowych
To właśnie ten argument przesądził o decyzji o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu.
Co oznacza decyzja GIF dla pacjentów i placówek?
Wstrzymanie obrotu oznacza, że produkt został czasowo wycofany z dystrybucji do momentu wyjaśnienia wszystkich okoliczności. To nie jest jeszcze ostateczne wycofanie z rynku, ale bardzo poważny sygnał ostrzegawczy.
W praktyce oznacza to, że:
- lek nie może być sprzedawany,
- nie powinien być wydawany pacjentom,
- dalsze decyzje będą zależeć od wyników postępowania prowadzonego przez inspekcję farmaceutyczną.
Dla pacjentów najważniejsze jest to, by nie podejmować żadnych działań na własną rękę i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Źródło zdjęcia: Canva
