Pilny komunikat GIF. Znany antybiotyk wstrzymany w całej Polsce
Pacjenci i placówki medyczne muszą zwrócić uwagę na najnowszy komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Urząd poinformował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu popularnego antybiotyku stosowanego w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Decyzję podjęto po wykryciu nieprawidłowości podczas badań jakościowych, które wykazały obecność zanieczyszczeń w preparacie. W efekcie lek został czasowo wycofany z rynku na terenie całego kraju.
Kolejne ostrzeżenie od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Urząd odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem leków regularnie publikuje komunikaty dotyczące preparatów, które nie spełniają wymaganych norm jakościowych. Tym razem decyzja dotyczy antybiotyku stosowanego w leczeniu ciężkich zakażeń. Produkt został natychmiast wstrzymany w obrocie na terenie całej Polski.
Czym zajmuje się GIF?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny kontroluje bezpieczeństwo leków dostępnych na polskim rynku. Jeśli podczas badań lub kontroli pojawią się wątpliwości dotyczące jakości produktu, urząd może zdecydować o jego wycofaniu lub czasowym wstrzymaniu sprzedaży.
Takie komunikaty pojawiają się regularnie i dotyczą zarówno leków na receptę, jak i preparatów dostępnych bez recepty. Ich celem jest ochrona pacjentów przed produktami, które mogą nie spełniać obowiązujących standardów.
Jaki lek został wstrzymany?
Najnowsza decyzja GIF dotyczy antybiotyku Teicoplanin AptaPharma. Wstrzymanie obejmuje wszystkie serie preparatu dostępne w Polsce, zarówno w dawce 200 mg, jak i 400 mg.
Oznacza to, że lek nie może być obecnie sprzedawany ani wydawany do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.
Co wykazały badania?
Podczas kontroli jakości wykryto nieprawidłowości związane z obecnością zanieczyszczeń w produkcie. W dokumentacji wskazano na występowanie cząstek widocznych gołym okiem, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku leków podawanych dożylnie.
Nieprawidłowości zauważono zarówno w fiolkach zawierających proszek do sporządzania roztworu, jak i w części ampułek z rozpuszczalnikiem dołączanym do opakowania.
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków potwierdziły, że analizowane próbki nie spełniają obowiązujących norm jakościowych.
Dlaczego to poważny problem?
Leki podawane bezpośrednio do organizmu drogą dożylną muszą spełniać bardzo rygorystyczne wymagania. Obecność nawet niewielkich cząstek stałych może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta i prowadzić do niepożądanych powikłań.
Według ekspertów źródłem problemu mógł być rozpuszczalnik znajdujący się w opakowaniu. Nie zmienia to jednak faktu, że produkt został uznany za niespełniający wymagań bezpieczeństwa.
W jakich chorobach stosowany jest ten antybiotyk?
Teicoplanin AptaPharma należy do grupy antybiotyków wykorzystywanych w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Lek stosowany jest przede wszystkim w szpitalach.
Preparat wykorzystuje się m.in. w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, zapalenia płuc, zakażeń kości i stawów, zakażeń krwi oraz infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Co oznacza decyzja dla pacjentów?
Na obecnym etapie preparat nie może być wprowadzany do obrotu na terenie Polski. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności i będzie obowiązywać do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.
Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii leku dostępnych na rynku, a nie wyłącznie próbek poddanych badaniom.
źródło zdjęć: Canva
