Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o tymczasowym wstrzymaniu dystrybucji leku Ibuprofen Dr. Max. Decyzję podjęto na podstawie wykrycia nieprawidłowości dotyczących jednego z parametrów leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił wstrzymanie sprzedaży leku Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie, na terenie całego kraju. Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości dotyczących tego produktu leczniczego. To oznacza, że tymczasowo nie będzie dostępny w aptekach, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Postanowienie to jest częścią procedury kontroli jakości leków, mającej na celu zapewnienie, że produkty dostępne na rynku spełniają odpowiednie standardy bezpieczeństwa i skuteczności.
Ten lek został wstrzymany
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max w różnych opakowaniach, obejmujących kapsułki miękkie o różnej liczbie sztuk.
ZOBACZ TAKŻE: Zmiany w zasiłkach socjalnych w 2024 roku
Decyzja dotyczy wszystkich serii wymienionych produktów, a także została nadana rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że lek nie będzie dostępny w aptekach do czasu rozwiązania problemów wykrytych przez Inspekcję Farmaceutyczną.
Wskazane do wstrzymania serie to:
-
opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783
-
opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790
-
opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806
-
opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837
-
opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813
-
opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844
-
opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Przyczyny wycofania leku
Zgodnie z informacją przekazaną przez Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), wyniki badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazały nieprawidłowości dotyczące parametru "strata masy po suszeniu" w przypadku leku Ibuprofen Dr. Max.
Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego - podano w komunikacie
Dodano również, że:
Podkreślenia wymaga jednak to, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia – informacje przekazane w komunikacie
Z powodu wykrytych nieprawidłowości w jakości, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że konieczne jest natychmiastowe wstrzymanie obrotu lekiem Ibuprofen Dr. Max 400 mg.
Decyzja ta ma na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby skorzystać z tego leku, który nie spełnia wymagań jakościowych. Ibuprofen Dr. Max jest powszechnie stosowany w łagodzeniu bólu, takiego jak ból głowy, migrena, ból zębów, urazy tkanek miękkich, bóle miesiączkowe i gorączka.
