Został podany ważny komunikat GIF w sprawie leków, które posiadają wadę jakościową. Jakie leki zostały wycofane?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wystąpieniu wad jakościowych w dwóch produktach farmaceutycznych.
Dotyczą one leku stosowanego w terapii nowotworów oraz żelu przeciwbólowym. W związku z tym, pierwszy z wymienionych leków został natychmiast wycofany z aptek. Sprzedaż drugiego produktu, żelu przeciwbólowego, została wstrzymana do czasu rozwiązania problemów jakościowych.
Wycofany lek na choroby nowotworowe
Podjeto decyzję o wycofaniu leku Vblaast 10 Vinblastine Sulfate. Lek ten jest stosowany w procesie leczenia chorób nowotworowych m.in. raka jądra, chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego.
Specyfikacja wycofanego leku:
-
fiolka
-
10 mg/10 ml
-
numer serii: I23I011B
-
data ważności: 31.08.2025
-
podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Lek ten został wycofany ze sprzedaży w całej Polsce. Decyzja ma rygor natychmiastowy, a jako powód podaje się wadę jakościową. Podaje się, że w leku występują kryształki o niewiadomym pochodzeniu. Jak czytamy w oświadczeniu:
Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych
Żel przeciwbólowy z problemami jakościowymi
Ze sprzedaży GIF wycofał również żel przeciwbólowy Reparil Gel N. lek ten stosowany jest przy łagodzeniu objawów występujących podczas urazów ( m.in. stłuczeniom, krwiakom, urazom stawów).
ZOBACZ TAKŻE: Rozliczenia podatkowe PIT! Nie zapomnij o tej uldze!
Specyfikacja leku:
-
żel
-
moc: (10 mg + 50 mg)/g
-
wielkość opakowania: 1 tuba 40 g
-
GTIN 05909990116614
-
podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
W komunikacie GIF podane jest, że chodzi o 36 serii żelu. W każdej z nich nastapiła wada jakościowa związana z dużą ilością aescinolu.
Jakiekolwiek przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia
