Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku ze sprzedaży w całej Polsce. Z informacji, które dotarły do mediów, wynika, że produkt stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. O jaki lek chodzi?
- Pilny komunikat GIF
- Ten lek został wycofany z aptek w całej Polsce
- Jaka jest przyczyna wycofania tego leku?
- To stanowi realne ryzyko dla zdrowia ludzkiego
- Co zrobić z zakupionym lekiem?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z rynku jednego z szeroko stosowanych leków. Decyzja zapadła po tym, jak personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zauważył nieprawidłowości dotyczące tego produktu.
Pilny komunikat GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z rynku po tym, jak personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego w Ostrołęce zgłosił nieprawidłowości.
ZOBACZ TAKŻE: „Niniejszym informujemy, iż produkt został wycofany”- TEDI apeluje do klientów!
Zawiadomienie trafiło do hurtowni farmaceutycznej Madezin sp. z o.o., która poinformowała GIF o możliwym problemie z jakością leku. Po przeprowadzeniu odpowiednich procedur, ogłoszono wycofanie produktu z aptek.
Główny Inspektor Sanitarny w komunikacie ostrzegł o „realnym i prawdopodobnym zagrożeniu” związanym z produktem.
Lek, stosowany m.in. w leczeniu niedoborów żelaza i niedokrwistości, miał poważną wadę jakościową.
Ten lek został wycofany z aptek w całej Polsce
Oto szczegóły dotyczące wycofanego leku:
-
Nazwa leku: Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml
-
GTIN: 05909990775446
-
Numer serii: 230504A-6
-
Data ważności: 31 maja 2026
-
Producent: Pharmacosmos A/S, Dania
Jaka jest przyczyna wycofania tego leku?
W jednej z fiolek leku Monover znaleziono kawałek szkła o długości około 1 cm oraz drobinki.
Jak wyjaśnił GIF, szkło mogło trafić do leku na etapie napełniania fiolki, gdy doszło do jej stłuczenia.
Z powodu koloru roztworu i rozmiaru kawałków szkła, problem nie został wykryty podczas kontroli jakości.
W toku przeprowadzonego dochodzenia stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która ze względu na wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu, nie została wykryta podczas późniejszej kontroli wzrokowej - informuje GIF
To stanowi realne ryzyko dla zdrowia ludzkiego
GIF podkreśla, że obecność szkła w produkcie stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Występowanie w produkcie leczniczym podawanego dożylnie, kawałków szkła jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne- poinformował GIF
Po zgłoszeniu podejrzenia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu lekiem do czasu zakończenia szczegółowego postępowania wyjaśniającego. Producent leku uznał jednak, że incydent jest pojedynczym przypadkiem i nie ma wpływu na ogólną jakość, skuteczność ani bezpieczeństwo produktu.
Co zrobić z zakupionym lekiem?
Zgodnie z obowiązującymi zasadami, wycofany lek musi zostać zniszczony, chyba że odpowiedni organ zgodzi się na inne jego wykorzystanie.
W tym przypadku GIF nie przewiduje takiej możliwości. Ponadto, firma odpowiedzialna za dopuszczenie leku do obrotu musi podjąć działania mające na celu usunięcie unikalnego identyfikatora produktu z systemów monitorujących sprzedaż leków.
Osoby, które posiadają lek z wycofanej serii, powinny skontaktować się z apteką lub lekarzem, aby otrzymać dalsze instrukcje dotyczące postępowania.
Źródło zdjęć: Canva
