Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży jednej z serii maści stosowanej w leczeniu hemoroidów. Produkt, który dotąd cieszył się popularnością, okazał się nie spełniać wymaganych norm jakościowych, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
- Hemkortin-HC – kto powinien uważać?
- Szczegóły dotyczące wadliwej serii
- Decyzja o natychmiastowej wykonalności
- Co zrobić, jeśli posiadasz tę maść?
Hemkortin-HC – kto powinien uważać?
Maść Hemkortin-HC, zawierająca hydrokortyzon oraz siarczan cynku, jest stosowana w leczeniu hemoroidów. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, zmniejsza obrzęki, hamuje krwawienie i łagodzi świąd. Jednak badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że jeden z kluczowych składników – siarczan cynku jednowodny – występuje w stężeniu poniżej dolnej granicy normy. Takie odchylenie od specyfikacji stawia pod znakiem zapytania skuteczność i bezpieczeństwo preparatu.
Szczegóły dotyczące wadliwej serii
Decyzja GIF dotyczy konkretnej serii produktu Hemkortin-HC, a jej szczegóły to:
- Substancje czynne: Hydrocortisoni acetas 5 mg/g + Zinci sulfas 5 mg/g
- Postać: maść
- Opakowanie: 30 g (tuba)
- Numer serii: E0153
- GTIN: 05909990353422
- Termin ważności: 31 lipca 2026 r.
- Podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA (Warszawa)
- Numer pozwolenia na obrót: 03534
Decyzja o natychmiastowej wykonalności
GIF podkreślił, że decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Wynika to z potencjalnego zagrożenia zdrowia i życia pacjentów, które może być skutkiem stosowania maści o nieodpowiednich parametrach jakościowych.
Badania wykazały, że zawartość siarczanu cynku – kluczowego składnika – jest zbyt niska. W dokumentacji rejestracyjnej produktu normy jakościowe opierają się na szeroko zakrojonych badaniach bezpieczeństwa. Jakiekolwiek odstępstwo od tych norm musi być traktowane jako poważne ryzyko, dopóki nie zostanie jednoznacznie wykluczone.
Co zrobić, jeśli posiadasz tę maść?
Jeśli masz w domu maść Hemkortin-HC z serii E0153, należy natychmiast przerwać jej stosowanie. Skontaktuj się z lekarzem, szczególnie jeśli pojawiły się jakiekolwiek niepokojące objawy po jej użyciu. Warto również zgłosić się do apteki, gdzie można uzyskać dalsze informacje na temat zwrotu wadliwego produktu.
