Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wycofaniu ze sprzedaży produktu stosowanego w terapii objawów zespołu jelita drażliwego. Powodem tej decyzji są obawy dotyczące jakości produktu. Decyzja GIF jest ma rygor natychmiastowej wykonalności!
- Lek dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego wycofany!
- Czym jest Auroverin MR?
- Ten lek został wycofany z obrotu!
- Jak działa Auroverin MR?
Lek dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego wycofany!
Preparat leczniczy dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego został wycofany z obiegu. Analizy wykazały, że wskaźnik uwalniania mebeweryny chlorowodorku nie spełniał standardów jakościowych określonych dla tej partii produktu.
Jak informuje GIF w komunikacie:
Fakt niespełniania przewidzianych dla przedmiotowego produktu leczniczego wymagań jakościowych w zakresie serii EMBCD2064A został stwierdzony w toku badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wynik dla parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku był poniżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co zostało następnie potwierdzone przez stronę.
Czym jest Auroverin MR?
GIF wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu trzech serii produktu Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum).
Badania wykazały, że seria EMBCD2064A nie spełniała wymagań specyfikacji jakościowej dotyczącej uwalniania mebeweryny chlorowodorku. Wyniki te były poniżej poziomu akceptowalnego zgodnie z wymaganiami specyfikacji produktu.
Podmiot odpowiedzialny potwierdził także występowanie tej samej wady jakościowej w seriach EMBCD2065A i EMBCD2066A, co spowodowało zalecenie wycofania wadliwych partii.
ZOBACZ TAKŻE: Osoby spod tych znaków zodiaku mogą mieć tendencję do bycia materialistami
Ten lek został wycofany z obrotu!
Produkt leczniczy wycofany z obrotu:
- nazwa leku: Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), opakowanie 60 kapsułek,
GTIN 05909991340919
- moc: 200 mg
- postać: kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025
- numer serii: EMBCD2065A, termin ważności: 07.2025
- numer serii: EMBCD2066A, termin ważności: 08.2025
- podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
- nazwa leku: Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), opakowanie 30 kapsułek,
GTIN 05909991340902
- moc: 200 mg
- postać: kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025
- podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Jak działa Auroverin MR?
Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego, łagodząc skurcze, bóle i inne związane z tą chorobą dolegliwości. Należy on do grupy spazmolityków, które działają bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, nie zaburzając jednak ich prawidłowej motoryki.
