Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii popularnego leku uspokajającego Elenium, należącego do grupy benzodiazepin. Decyzja objęła teren całego kraju i ma charakter nieodwołalny. Powodem są niezgodności w jakości leku, które mogą zagrozić zdrowiu pacjentów.
Lek wycofany z obrotu
Wycofanie dotyczy serii oznaczonych numerami 10324 (ważność do lutego 2028 r.) oraz 50125 (ważność do grudnia 2028 r.), produkowanych przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z Warszawy. Zablokowano również możliwość dalszego wprowadzania ich do sprzedaży.
Zgłoszenie do GIF wyszło bezpośrednio od producenta. Podczas rutynowych badań stabilności po roku przechowywania, stwierdzono, że tempo uwalniania substancji czynnej przekracza dopuszczalne normy. Może to prowadzić do niewłaściwego działania leku, co w przypadku środków psychotropowych stanowi realne zagrożenie.
W toku dochodzenia ustalono, że problem może wynikać z twardnienia środka tabletki oraz częściowego zamknięcia powłoki w trakcie długotrwałego przechowywania. Może to utrudniać uwalnianie substancji aktywnej, a tym samym wpływać na działanie terapeutyczne leku.
W maju 2025 roku inspektorzy przeprowadzili kontrolę w zakładzie produkcyjnym. Oceniono, że metody dowodzenia stabilności leku są niewystarczające, a producent nie zapewnił, że nowe opakowanie dopuszczone do obrotu gwarantuje skuteczność i bezpieczeństwo preparatu w całym okresie ważności.
GIF jednoznacznie stwierdził, że ujawnione wady wpływają na jakość leku, co może bezpośrednio rzutować na jego skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania. W związku z tym, pozostawienie wadliwych serii w obrocie stwarza ryzyko zdrowotne dla pacjentów.
Czym jest wycofanie leku z obrotu?
Wycofanie leku z obrotu to formalna decyzja, która skutkuje natychmiastowym usunięciem konkretnej serii lub całego produktu leczniczego z rynku aptecznego. Może być podjęta przez producenta, hurtownika lub – jak w tym przypadku – Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Powodem mogą być niezgodności jakościowe, zagrożenie dla zdrowia lub brak zgodności z dokumentacją rejestracyjną.
Tego typu decyzje mają charakter prewencyjny – ich celem jest ochrona pacjentów przed potencjalnymi skutkami ubocznymi wynikającymi z przyjmowania produktu, który nie spełnia wymagań bezpieczeństwa lub skuteczności.
Komunikat GIF – źródło oficjalnych informacji
Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego to oficjalne zawiadomienie publikowane publicznie, które zawiera szczegóły dotyczące przyczyn wycofania, numery serii objętych decyzją oraz rekomendacje dla aptek, pacjentów i pracowników ochrony zdrowia.
W omawianym przypadku, komunikat podkreśla poważne nieprawidłowości związane z jakością leku Elenium. GIF zaznaczył, że jedna z badanych cech farmaceutycznych – tempo uwalniania substancji czynnej – nie spełniła określonych wymagań, co może skutkować brakiem skuteczności działania.
Co powinni zrobić pacjenci i apteki?
Pacjenci, którzy posiadają lek z jednej z wycofanych serii, powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Apteki z kolei mają obowiązek zatrzymania dalszej sprzedaży i odesłania wadliwego produktu do hurtowni lub producenta.
Wycofanie leku to poważny sygnał ostrzegawczy – chociaż dotyczy konkretnych partii, informuje również o potrzebie ścisłej kontroli procesów produkcyjnych i przechowywania leków.
Źródło zdjęć: Canva
