Cały kraj objęła decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu kilku serii popularnego leku przeciwbólowego. Może on stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów. Jaki lek został wycofany?
- Lek przeciwbólowy został wycofany
- Jakich serii dotyczy decyzja GIF?
- Zagrożenie dla pacjentów
- Czym jest paracetamol?
Lek przeciwbólowy został wycofany
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował nagłe zawiadomienie o wstrzymaniu sprzedaży paracetamolu na terenie całej Polski. Decyzja, która weszła w życie natychmiast, dotyczy kilku serii leku Paracetamol Aflofarm:
-
zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115
ZOBACZ TAKŻE: SINSAY wystosowało pilny komunikat! Prośba o zwrot aż dwóch produktów!
Jakich serii dotyczy decyzja GIF?
Postanowienie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego obejmuje serie:
-
04AF0622,
-
01AF1122,
-
01AF1022,
-
02AF1022,
-
01AF0222.
-
04AF0622,
-
01AF1122,
-
01AF1022,
-
02AF1022,
-
01AF0222.
Zagrożenie dla pacjentów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny uzasadnił decyzję o wycofaniu leku zgłoszeniami dotyczącymi problemów z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny oraz obecnością osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania.
Analizy przeprowadzone przez inspekcję wykazały, że dopiero po 30 sekundach intensywnego wstrząsania produkt spełniał wymagania jakościowe.
W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku - podkreślił GIF w uzasadnieniu do wydanej decyzji
To ma szczególne znaczenie ze względu na fakt, że lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci już od trzeciego miesiąca życia.
GIF argumentuje, że niemożność prawidłowego stosowania leku budzi realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów korzystających z tego produktu leczniczego.
Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy – informuje GIF
Czym jest paracetamol?
Paracetamol, również znany jako acetaminofen, to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy stosowany na całym świecie.
Jest powszechnie używany do łagodzenia bólu głowy, bólu mięśniowego, bólu zębów, bólów menstruacyjnych oraz w przypadku gorączki.
Jest szeroko dostępny bez recepty i uważany za bezpieczny w odpowiednich dawkach, jednak nadużycie lub nadmierna dawka może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak uszkodzenie wątroby.
