Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał bardzo ważny komunikat. Podjęto natychmiastową decyzję o wycofaniu leku na nadciśnienie. Skąd taka decyzja?
Wycofano lek z krajowego rynku serii Corsib, który był stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Wprowadzono również zakaz wprowadzenia do obiegu dwóch innych serii tego leku.
Wycofano lek na nadciśnienie
Jak podaje GIF wycofano lek Corsib (Bisoprololi fumaras) o dawce 2,5 mg w postaci tabletek. Numer serii to 7ME023A, ważny do 31 marca 2026 roku.
Zdecydowano również o wycofaniu dwóch innych serii tego leku:
-
seria numer 7ME023A, z datą ważności do 31.03.2026
-
seria numer P28033, z datą ważności do 31.03.2026
Lek jest produkowany przez firmę Medreg s.r.o. zlokalizowaną w Republice Czeskiej.
ZOBACZ TAKŻE: GIF wycofało znany lek przeciwbólowy!
Decyzja o wycofaniu leku
Decyzja o wycofaniu serii Corsib wynika z wyników badań, które wykazały nieprawidłowości w zakresie czystości chromatograficznej dotyczącej serii 7ME023A z datą ważności do 31 marca 2026 roku.
Badania te wskazują na przekroczenie normy obcego zanieczyszczenia, a jako przyczynę tego problemu wskazano nadmierne nagrzanie mieszaniny używanej do produkcji tabletek.
Warto zaznaczyć, że zarówno seria numer 7ME023A, jak i seria P28033, zostały wyprodukowane tego samego dnia z tej samej partii surowca.
Defekt jakościowy
Decyzję jaką podjął GIF, wiąże się głównie ze złą jakością leku. Stwierdzono, że rezultatem tego jest degradacja substancji aktywnej, czyli bisoprololu.
Ten defekt jakościowy pojawił się zarówno w badaniach stabilności przy przyspieszonych warunkach, jak i w długoterminowym przechowywaniu, co stanowiło powód do podjęcia decyzji o wycofaniu tych serii leku.
Decyzja o wycofaniu obu serii leku została podjęta ze względu na obawy dotyczące niespełnienia wymagań jakościowych do zakończenia okresu ważności.
Corsib to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej.
